企業動態

化學制藥，顧名思義就是利用化學合成的方式/技術制成的藥物。據數據顯示，2019年我國醫藥市場銷售中，化學制藥的占比高達50.2%?？梢哉f，化學制藥在人們預防、治療、診斷疾病中發揮著舉足輕重的作用，其質量安全與人們的身體健康和生命安全息息相關。

一、把控藥品安全從生產環境開始

近幾年來，我國化學制藥行業在醫療體系改革、人均醫療費用支出提升等驅動下呈現快速發展的態勢。但同時，也面臨著新修訂的《藥品管理法》取消GMP認證后，對于藥品生產質量監管更加嚴格的考驗。

如何盡快與國際標準接軌？如何提升仿制藥一致性評價的通過率？如何實現創新藥的研發和質量提升？如何有效保證化學制藥的質量安全？是許多化學制藥企業需要思考的問題。

國外知名藥企的成功案例告訴我們，僅依靠加強藥品質量的監督和管理是解決不了本質問題的，我們必須要從藥品的生產環節入手，從嚴格把控藥品的生產環境潔凈度開始。

在化學制藥行業里，對于藥物生產車間的空氣潔凈度要求非?？量?，乃至車間的溫度和濕度。若生產區域內的空氣潔凈度不達標，將直接會影響到成藥的品質。同時，生產人員和物品帶入的塵埃顆粒上附著的微生物都有導致藥品污染的潛在風險，從而引發藥品變質等安全問題。所以，高效可靠的潔凈空氣解決方案對藥品的生產安全發揮著至關重要的作用。作為中國化學制藥百強企業的潤都股份深諳其道。

二、KLC助力潤都股份打造化學“質”藥

▌珠海潤都制藥股份有限公司

潤都股份是一家集藥物研發、生產、銷售為一體的現代化科技型醫藥企業，于2018年在深圳上市。公司是國家火炬計劃重點高新技術企業、國家高新技術企業、國家企業技術中心、國家博士后科研工作站。公司主營業務為化學藥制劑、化學原料藥、醫藥中間體的研發、生產和銷售。公司具有完善的質量管理體系，并嚴格按照國家GMP要求建立藥品生產制造中心，擁有多條先進的產品生產線（涵蓋原料藥、片劑、膠囊劑、制劑中間體（微丸）等。

在潤都股份藥品生產制造中心的廠房規劃中，根據不同類型藥物生產線的工藝要求劃分為A/B/C/D四個等級的潔凈生產區域，并需要通過高效可靠的空氣凈化產品，嚴格把控空氣中的污染源。因此，潤都股份選擇KLC為其打造符合GMP高標準的潔凈生產車間。

經過KLC技術人員對藥品生產中心的實地考察和反復研討后，決定應用以“KLC平板式初效過濾器+KLC袋式中效過濾器+KLC無隔板高效過濾器”三級過濾為凈化核心的KLC制藥行業潔凈空氣解決方案。

針對A級潔凈區域配置由“KLC層流罩+KLC無隔板超高效過濾器”組成的局部層流裝置，保證核心生產區域無菌、無塵，有效把控藥品的質量安全。

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▲ 新風經過KLC平板式初效過濾器和中效袋式過濾器過濾后注入一般生產區域。

▲ 固體制劑生產需要運轉大量的粉體和顆粒物料，容易產生大量的粉塵，容易通過凈化空調系統混藥和交叉污染，因此需要配置生產線專用的KLC潔凈棚和內置KLC工業除塵圓筒過濾器的除塵器。

▲ 全自動封閉式膠囊生產流水線，有效減少塵埃散發以及人員操作帶來的污染。

▲ 潤都股份的膠囊生產車間在KLC空氣凈化系統的嚴格把控下，符合國家藥品生產GMP標準：口服固體車間D級潔凈度。

▲ 生產人員在進入生產車間前需要全身穿著一體式無塵服，佩戴口罩，經過KLC風淋室反復吹淋，去除身上攜帶的塵埃顆粒。

▲ 潤都股份的注射液生產線均符合國家藥品生產GMP標準，產品灌裝區達到A級潔凈度（達到無菌環境）、懸浮粒子符合ISO 5級要求（≥5μm粒子：≤20個/m3）灌裝區域A/B級潔凈度。

▲ KLC負壓層流罩在口服固體制劑分藥車間的應用，局部空氣潔凈度達100級

▲ D級潔凈度的成品包裝車間，經過過濾的新風通過KLC高效送風口注入車間，保障了生產員工的呼吸健康。

三、綠色環保，減少廢氣污染

潤都股份作為一家具有社會責任感的大型制藥企業，在藥品生產過程恪守嚴格的空氣排放標準，同時也積極響應環保號召，攜手KLC，利用空氣凈化技術，嚴格控制和處理生產過程中的工業污染氣體，保護周邊環境和人員的呼吸健康，促進化學制藥綠色環?？沙掷m發展。

潤都股份一直堅守“呵護人類健康，提升生命質量”的企業使命，積極發展原創新藥的開發以及多品種藥品的技術升級，打造優質的化學制藥產品。KLC愿“凈”己所能，用優質的潔凈空氣解決方案和產品，為潤都股份化學“質”藥走向世界助力！

（部分圖片源于網絡，若侵即刪）